ECT-APPARATPRODUSENT FORESLÅR FDA-BESTEMMELSER
Takket være dokumenter utgitt fra en Loven om offentlighet i forvaltningen (FOIA)-anmodning, er inspeksjonsrapporter fra Food and Drug Administration (FDA) nå tilgjengelige som viser at MECTA, en Lake Oswego, Oregon-basert produsent av elektrokonvulsiv terapi (ECT)-apparater, unnlot å rapportere at apparatet kan ha forårsaket eller bidratt til alvorlig skade eller død. I tillegg, på reklamesedler, unnlot firmaet å nevne at apparatene deres er klassifisert som «høy risiko» av den amerikanske Food and Drug Administration (FDA).
FOIA-anmodningen ble sendt inn på vegne av Citizens Commission on Human Rights.
Elektrosjokk, en høyst kontroversiell prosedyre, innebærer å skyte opp til 460 volt gjennom hjernen – opp til 33 ganger mengden brukt av noen typer elektrisk sjokk-tortur-innretninger. Ifølge FDA kan elektrosjokk forårsake kognitiv svekkelse, svekket hukommelse, langvarige anfall, tanntraumer, maniske symptomer, pulmonale (relatert til lungene) komplikasjoner og død. Prosedyren, når den gis ufrivillig, ble beskrevet som «forkledd som rehabilitering» i en rapport fra 2013 utgitt av FNs høykommissær for menneskerettigheters komité mot tortur. En tredjedel av ECT-pasienter opplever permanent hukommelsestap og mange lider under en voldsom nedgang i IQ.
I 2001 brukte MECTA reklamesedler med ordene «trygt og effektivt», mens de ikke offentliggjorde at apparatene deres er kategorisert som en Klasse III-maskin av FDA, den høyeste risikokategorien tilgjengelig. (I nyere brosjyrer bruker MECTA uttrykket «omfattende godkjennelser fra kontrollorganer», selv om apparatene aldri hadde fått en FDA-godkjennelse som kreves før det går ut på markedet.) I tillegg leverte MECTA ikke inn medisinske apparat-rapporter (MDR-er) vedrørende mange negative hendelser, selv om disse er pålagt av FDA-bestemmelser.
I 2007 ble MECTA funnet å ha ignorert medisinske apparat-rapporter som påpekte hukommelsestap og andre alvorlige negative hendelser som ble sendt til dem fra FDA. MECTAs president, Robin Nicol, avfeide flere av disse rapportene.
«Robin Nicol uttalte at firmaet ikke trodde på gyldigheten av klagene», lyder en FDA-rapport.
MECTA ignorerte ytterligere en kvinnes død fra elektrosjokk, og leverte ingen rapport (MDR) om hendelsen. Nicol påstod at det var den første negative hendelsen firmaet hadde opplevd, på tross av andre MDR-er sendt til dem fra FDA og utestående rettssaker mot firmaet.
«Elektrosjokk-apparater har aldri gjennomgått standardmessige kliniske forsøk for å etablere sikkerhet og effektivitet, selv om FDA gav produsenter en 32 måneders tidsramme for å gjøre det i september 1979.» 37 år senere har dette fremdeles ikke blitt gjort. Ikke desto mindre utstedte FDA i desember 2015 et forslag om å ned-klassifisere risikokategorien for apparatet, et skritt som ble etterfulgt av en bølge med offentlig ramaskrik.
«Elektrosjokk-apparater har aldri gjennomgått standardmessige kliniske forsøk for å etablere sikkerhet og effektivitet, selv om FDA gav produsenter en 32 måneders tidsramme for å gjøre det i september 1979.»
Grunnlovsadvokat Jonathan Emord sendte inn en borgerpetisjon til FDA for å forhindre denne omklassifiseringen. I henhold til petisjonen:
- FDA mottok mer enn 3000 kommentarer, de fleste av dem (79 %) var imot omklassifisering av ECT-innretninger til Klasse II.
- Kommentarer fortalte hundrevis av historier om varige hukommelsestap, dødsfall blant kjære og de svekkende virkningene av elektrosjokk.
- Der var 92 gruppeinnlegg som representerte 6462 personer mot omklassifisering og 462 i favør.
GI ET BIDRAG
Som en allmennyttig vakthund innen psykisk helse er CCHR avhengig av medlemskap og donasjoner for å kunne gjøre oppgaven sin, som er å få bukt med psykiatriske overtredelser av menneskerettighetene og rydde opp i feltet psykisk helse. For å bli del av verdens største bevegelse for forandring innen psykiatrien, slutt deg til gruppen som har bidratt til å få vedtatt over 180 lover som beskytter borgere mot overgrep fra psykiatriske praksiser.
